Chef de Groupe CQ Biologie - H/F

QUELLES SERONT VOS MISSIONS ?

Gérer le personnel et l’activité des laboratoires CQ Biologie.

A ce titre, en appliquant les Bonnes Pratiques de Fabrication EU et US et les référentiels de sécurité et sûreté :

• Organiser les contrôles microbiologiques, radiobiologiques et pharmacodynamiques sur les produits finis, semi ouvrés, matières premières fabriqués et/ou mis en œuvre sur le site de Saclay et les sites du Groupe,

• Organiser également les contrôles microbiologiques d’environnement et des utilités (eau, azote, air comprimé).

Dans ce cadre, vos activités seront plus précisément les suivantes :

Management et organisation

• En lien avec le chargé de planification du CQ, organiser l’activité du groupe en planifiant et attribuant les personnels aux différents tests à réaliser et aux activités du service.

• Fixer les objectifs annuels de ses collaborateurs et vérifier leur réalisation.

• Réaliser les objectifs fixés par la hiérarchie.

• Définir les investissements nécessaires, sélectionner les équipements, les acquérir et les qualifier.

 Conformité et Sécurité

• Gérer les activités quotidiennes du groupe en accord avec les RGE et les règles d’hygiène et de sécurité.

• Maintenir les standards du laboratoire aux niveaux cGMP Europe et US. Réviser régulièrement les procédures. Mettre en place, valider et réviser les techniques de contrôle et d’identification pour maintenir leur conformité aux pharmacopées EU et US. Contrôler l’application et le suivi des procédures dans le respect de l’intégrité des données.

• Présenter les sujets relatifs à la microbiologie, à la radiobiologie et à l’animalerie du site lors des inspections et audits internes et clients.

• Apporter l’expertise dans les enquêtes relatives aux OOS de microbiologie, de radiobiologie et pharmacodynamie.

• Gérer les sous-traitants d’analyses (contrat, audit).

Qualité et amélioration continue :

• Valider les résultats produits par son équipe et suivre les indicateurs d’activité et de performance de son secteur.

• Gérer les résultats hors spécifications et les déviations de son secteur.

• Gérer et suivre les CAPA et les changements de son secteur.

• Proposer des actions d’améliorations continues (méthodes, équipements, organisation).

• Participer aux plans d’amélioration transverses du Contrôle Qualité et du site.

• Organiser le maintien de l’état qualifié des équipements et de l’état validé des méthodes d’analyses utilisées dans les laboratoires de biologie.

• Contribuer à l’assurance de stérilité du site (analyses de risques, plan de contrôle, définition des règles de travail, de prélèvement, analyse de tendance, audit, validation des procédés de désinfection …).

Formation et développement :

• Superviser, former, coacher l’équipe de techniciens du laboratoire microbiologie afin de garantir le niveau de compétence de ses collaborateurs par de l’accompagnement terrain et un programme continu de formation interne et externe.

• Gérer le plan de formation du groupe.

• Développer ses propres compétences techniques et managériales pour notamment assurer une collaboration efficace avec les autres chefs de groupe du service.

Responsabilités occasionnelles :

• Assurer le back-up des chefs de secteurs CQ Microbiologie et CQ Radiobiologie et Expérimentation Animale.

• Participer à des projets impliquant la microbiologie ou la radiobiologie.