CIS bio international appartient au Groupe CURIUM, leader mondial en matière de produits radiopharmaceutiques.
Fruit de nombreuses années d’expérience, il allie un héritage éprouvé à une approche pionnière permettant l’innovation, l’excellence et un service sans égal.
Curium consacre toute son énergie à assurer la livraison personnalisée de nos produits vitaux à plus de 35 000 patients qui nécessitent un diagnostic et un traitement décisifs chaque jour.
Au sein d'un site pharmaceutique reconnu, vous rejoignez une équipe Qualité engagée dans le développement, l'optimisation et la conformité des activités de production. Vous évoluez dans un environnement exigeant où qualité et amélioration continue sont au cœur de la performance industrielle.
Rattaché(e) au Directeur Qualité et en lien fonctionnel avec les chefs de projets, vous assurez le déploiement du système qualité sur les projets industriels du site. Vous accompagnez les équipes dans la gestion des changements, des CAPA, des validations et des projets de mise en conformité réglementaire tout en contribuant à l'amélioration continue des procédés et à la réduction de la non-qualité.
Vos principales responsabilités
Gestion de projets qualité
- Piloter ou participer à des projets d'amélioration de la conformité et de la performance des équipements et procédés de production.
- Assurer le rôle de référent Qualité sur les projets stratégiques du site.
- Réviser et approuver les analyses d'écart, analyses de risques, cahiers des charges, plans directeurs de validation, protocoles et rapports de qualification/validation.
- Accompagner la gestion des déviations, non-conformités et CAPA associées aux projets.
- Suivre et analyser les indicateurs qualité des projets confiés.
Système Assurance Qualité
- Participer à l'amélioration et à l'optimisation du système qualité.
- Rédiger et mettre à jour les procédures qualité.
- Assurer le suivi et l'efficacité des CAPA et demandes de modification.
- Réaliser des audits internes et des audits fournisseurs/sous-traitants.
- Contribuer à la préparation des inspections réglementaires et audits clients.
- Participer aux actions de réduction des coûts de non-qualité.
Expertise et accompagnement
- Apporter un support qualité auprès des équipes opérationnelles.
- Participer à la veille réglementaire et technologique.
- Animer des groupes de travail transverses.
- Concevoir et animer des formations Qualité et BPF.
- Intervenir en support sur les investigations liées aux incidents qualité complexes ou récurrents.
Pharmacien, Ingénieur ou titulaire d'un Master scientifique (Qualité, Microbiologie, Biotechnologies ou équivalent)
Minimum 3 à 5 ans d'expérience en Assurance Qualité opérationnelle dans l'industrie pharmaceutique.
Expérience significative de la gestion de projets qualité dans un environnement industriel réglementé.
Une expérience en environnement stérile ou API constitue un atout.