Responsable AQ Fournisseurs

 QUELLES SERONT VOS MISSIONS ?

De manière générale Le Responsable Qualité Fournisseur a la charge de la gestion et de l'amélioration de la qualité des produits ou services fournis par les CMO (Contract Manufacturer organisation), les sous-traitants et les fournisseurs. Il a la charge de :

• De l'ensemble du processus d'accréditation des CMO (Contract Manufacturer organisation), des sous-traitants et des fournisseurs, conformément à la Stratégie de Cis bio incluse dans la stratégie BU Europe,

• De la gestion des cahiers des charges/contrats Qualité,

• De la réalisation des audits fournisseurs,

• De la gestion des non-conformités,

• De la documentation en lien avec les activités qualités des fournisseurs.

Le Responsable Qualité Fournisseur est partie prenante de la construction d’une équipe Qualité Fournisseur Europe capable de gérer le portefeuille global de la BU Europe.

De plus, le Responsable Qualité Fournisseur est un partenaire étroit avec les équipes Production, Qualité, Achats, Supply Chain et Affaires Réglementaires dans les opérations quotidiennes, et l'équipe Projet dans le cadre de projet de croissance externe.

Vos missions seront spécifiquement les suivantes :

1.       Missions d’Assurance Qualité

• Diriger, superviser et gérer les activités qualité des CMO, sous-traitants et fournisseurs,

• Piloter la stratégie et la politique qualité des processus de gestion des CMO, sous-traitants et fournisseurs,

• Prendre en charge la gestion des demandes de changement avec l'analyse d’impact et les actions de induites par les changements en lien avec les CMO, sous-traitants et les fournisseurs,

• En partenariat étroit avec les départements Achats et Supply Chain :

·         Déployer la méthode d'évaluation et de sélection des fournisseurs (matières premières, excipients, articles de conditionnement…) en tenant compte de la conformité, de la robustesse, de la durabilité de l'entreprise et de la rentabilité,

·         Etablir et maintenir les QAA/ Cahier des charges des fournisseurs,

·         Contribuer à la négociation des contrats sur l'objectif de conformité GxP,

·         Définir et suivre les KPI correspondants.

•  En partenariat avec les référents Qualité de la BU Europe :

·         Mettre en œuvre les analyses des risques des CMO, fournisseurs et sous-traitants,

·         Définir les exigences et les politiques pour les délégations d'échantillonnage et d'analyse,

·         Standardiser la documentation (Procédures, Quality Agreement…)

•  A propos des activités CMO, en lien avec les Affaires Réglementaires, le Développement et le Legal :

·         Définir une organisation efficace pour le suivi des activités Qualité des CMO

·         Gérer la relation et effectuer le suivi Qualité des activités CMO

·         Donner un retour d'information aux directions concernées (achats, finances, production, sureté nucléaire, sécurité, qualité…) avec un niveau d'escalade approprié en cas de situation de risque de non-conformité identifiée.

 2.       Gestion de la qualité/amélioration continue du site

• Participer à la construction d’une équipe Qualité Fournisseur Europe capable de gérer le portefeuille global de la BU Europe,

• Standardiser la documentation au niveau BU Europe (Procédures, Quality Agreement…),

• Rédiger, réviser et tenir à jour les procédures en lien avec l’activité AQ Fournisseur,

• Organiser et gérer le plan d'audit des CMO, sous-traitants et fournisseurs,

• Effectuer des audits CMO, sous-traitants et fournisseurs et suivre les plans CAPA correspondants,

• Rédiger, coordonner et maintenir à jour les QAA et contrat avec les CMO, sous-traitants et les fournisseurs,

• Gérer les réclamations des fournisseurs en contribuant à l'enquête et en coordonnant le contact entre les entités de la BU Europe et le CMO, sous-traitant ou fournisseur,

• Gérer les changements et plan d’actions associés liés à cette activité,

• Gérer les plans de remédiation en cas de défaillance et les CAPA liées à cette activité,

• Réaliser des visites ORP (Ordre Rangement Propreté}, des Visites d'Observation des Pratiques (VOP), des auto-inspections sur le site de Saclay,

• Collecter et contrôler les Revues Qualité Produit des CMO dans les délais requis et selon la procédure en vigueur,

• Participer aux audits clients et inspections des autorités,

• Alerter la hiérarchie de tout événement qui impacterait la sécurité des produits finis et/ou conduirait à un signalement auprès des autorités de santé ainsi que la sécurité des biens et des personnes.