Technicien(ne) Contrôle Qualité Biologie

Votre mission

Au sein du service Contrôle Qualité Biologie, vous réalisez les contrôles et analyses biologiques (microbiologiques, pharmacodynamiques, biologiques…) sur les matières premières, produits intermédiaires et produits finis, radioactifs et non radioactifs.

Polyvalent(e), vous intervenez à la fois sur les activités de CQ Microbiologie et de CQ Radiobiologie, dans un environnement exigeant et réglementé.

Vos principales responsabilités:

Contrôles et analyses

• Réaliser les contrôles biologiques conformément :

  • aux dossiers d’AMM,

  • aux Bonnes Pratiques de Fabrication (BPF),

  • aux Pharmacopées,

  • aux règles d’intégrité des données,

  • et aux procédures internes.

• Effectuer :

  • les tests sur matières premières, produits intermédiaires et produits finis non radioactifs,

  • les tests sur produits radioactifs,

  • les tests sur produits décrus issus de sites PET,

  • les contrôles environnementaux des installations,

  • le contrôle des utilités.

Traçabilité et conformité

• Compléter les dossiers de Contrôle Qualité.

• Renseigner les résultats d’analyses dans le LIMS.

• Créer et documenter les fiches d’écarts en cas d’anomalie ou de résultats hors spécifications, avec investigation niveau 1 dans Trackwise.

Suivi des équipements

• Réaliser les relevés journaliers de suivi des équipements.

• Veiller au bon fonctionnement des équipements (qualifications, vérifications périodiques, maintenances partielles).

Amélioration continue et projets

• Participer à l’achat et à la qualification de nouveaux équipements.

• Contribuer à la formation des nouveaux collaborateurs au poste de travail.

• Participer aux transferts de méthodes et aux validations analytiques.

• Contribuer à la mise en place de CAPA et de changements visant à améliorer la conformité et la performance du service.

Activités complémentaires

• Gérer les commandes de consommables liées à votre activité.

• Assurer la gestion des stocks et la réalisation des inventaires.

• Contacter les services généraux si nécessaire et en informer votre responsable.

• Participer aux projets d’évolution du service.